פיתוח וייצור מכשור רפואי

מחקר, פיתוח והנדסה

אינומק מספקת שירותי מחקר ופיתוח למכשור רפואי. החברה מתמחה בהובלת הפרויקט מרעיון למוצר תוך שילוב מגוון הדרישות ההנדסיות, הרגולטוריות, השיווקיות והתקציביות תוך שימת דגש על טכנולוגיות ייצור, שימושיות והתאמה לאנטומיה ורקמות.

כחברה הממוקדת אך ורק בתחום הרפואי, אינומק צברה ניסיון עשיר בפיתוח למגוון רחב של יישומים רפואיים ייחודיים ודרישות מורכבות, דבר המאפשר הצגת פיתרונות יצירתיים וקיצור לוחות זמנים.

אפיון וקונספט

תהליך המחקר והפיתוח מתחיל עם אפיון הדרישות העומדות בלב ההיתכנות של המוצר (Feasibility) ודרישות "מסדר שני". מתודולוגיה זו מאפשרת להציג במהירות וביעילות פתרונות לדרישות העיקריות על ידי מימוש ושילוב של:

  • מודלים אנליטיים
  • מודלים מעבדתיים
  • מדגימי יכולות (אבי טיפוס פונקציונאליים)

אנו מבצעים תהליך מחזורי הכולל מספר סבבים בהם מבוצעים ניסויים פרה-קליניים וניסויים חוץ-גופיים (Ex Vivo) תוך התאמות למוצר. סופו של תהליך זה מתאפיין בהגדרת דרישות התהליך ובהוכחת היתכנות דרישות אלו. שלב זה מוביל אותנו ל- PDR – Preliminary Design Review המגדיר את תכונות המוצר וסט הדרישות לתכן הפרטני.

פיתוח

בשלב הפיתוח אנו מתרגמים את הדרישות שהוגדרו ב – PDR לתכנון פרטני בתהליך מחזורי של ייצור אבי טיפוס, אופטימיזציה ושיטות נוספות עד למוצר מלא, תוך שימת דגש על מגוון פרטים לרבות:

  • תיכנון לעלות
  • תהליכי הרכבה
  • התאמה לדרישות רגולטוריות
  • התאמה לתהליכי סטריליזציה
  • שימוש בחומרים ביו-קומפטביליים

מחלקת אבטחת האיכות של אינומק מלווה את תהליך הפיתוח בכל שלביו, ומוודאת התאמה לדרישות האיכות המוגדרות בתקן לפיתוח מכשור רפואי ISO:13485 .

הנדסה

לאינומק צוות הנדסי מוכשר ומיומן המונה מהנדסי מכונות ואלקטרוניקה עם גישה רב-תחומית, המספקים מענה לאתגרים הנדסיים למערכות ומוצרים רפואיים, תוך הובלת הדיסיפלינות הנלוות.

בראש כל פרוייקט עומד מהנדס בכיר – מוביל פרויקט, אשר מצוי בקשר עם הלקוח ומנהל את מגוון המשאבים הנחוצים באינומק להצלחת הפרויקט. לאינומק מחלקת ייצור ותמיכה טכנולוגית המורכבת ממעבדות ייצור וצוות טכני מיומן המעורב בכל שלבי הפיתוח, תוך שיתוף פעולה הדוק עם המהנדסים ומובילי הפרויקטים. 

ספי שחרור
ספי שחרור | מייסד ומנכ”ל
מעוניין בפרטים נוספים?

אב טיפוס

פיתוח מכשור רפואי מלווה בייצור אבי טיפוס למגוון יישומים המשמשים הן את הלקוח והן את צוותי הפיתוח והמחקר.

אינומק מנוסה בייצור אבי טיפוס פונקציונאליים המדגימים יכולות נדרשות (בהתאם לשלבי הפיתוח), לרבות אבי טיפוס משולבי אלקטרוניקה ברמה של כרטיסי פיתוח מודולריים וכיוצא בזה. החברה מייצרת סוגים שונים של אבי טיפוס:

  • אבי טיפוס עיצוביים לצרכי שיווק
  • אבי טיפוס פונקציונאליים
  • אבי טיפוס אגרונומיים
  • אבי טיפוס בייצור קצר מועד (Rapid Prototype)

אינומק רואה באב הטיפוס "מדגים יכולות" אשר מציגים את "אבולוציית" המוצר. כל אחד מהשלבים מהווה צעד מתקדם יותר בתהליך המחקר והפיתוח, ולכל צעד יתרונות משלו.

הצגת אב טיפוס פונקציונלי בפני משקיעים עשויה לתמוך בגיוס הון, אב טיפוס עיצובי ללא יכולות טכנולוגיות לצרכים שיווקיים יאפשר קבלת היזון חוזר מלקוחות פוטנציאליים ואב טיפוס פונקציונאלי, המדגים את פעילות המוצר דה פקטו, יוכל לתמוך בחיזוק הפיתוח הטכנולוגי-הנדסי. אבי הטיפוס משמשים גם לשם קבלת הערות מקבוצות מחקר חיצוניות ופנימיות, והמסקנות המתקבלות מוטמעות בתהליך הפיתוח.

תיק ייצור ומוצר

הכנת תיקי ייצור ומוצר נעשית בהתאם לתקן ISO:13485  או בהתאמה לדרישות הלקוח.

התיעוד נעשה לכל אורך תהליך הפיתוח ומאפשר את בניית ה- DHF – Design History File וה- DMR – Device Master Record.

תיק הייצור מכיל את המפרט המלא לייצור המוצר בהתאם לתהליכי האיכות הנדרשים, ומאפשר ללקוח לבדוק מספר יצרנים ולייצר את המוצר כמעט בכל מקום.

מרכיבים מרכזיים בתיק המוצר:

  • תיעוד – ריכוז תהליכי החשיבה והנדסה, תיעוד שרטוטים ותיעוד בדיקות שנעשות תוך כדי הפיתוח כגון בדיקות תכן לעמידה בטמפ' דרושות, עמידה בכוחות נדרשים, יכולת אינטגרציה למוצרים שונים, בדיקות ברקמות, תיעוד תהליכי ולידציה, תהליך סטריליזציה, אריזה, תאימות ביולוגית Bio-Compatible וכד'.
  • Bill of Materials BOM – ריכוז כלל מרכיבי המוצר המאפשר איתור ספק מיטבי לפי פרמטרים כגון עלויות, חומרים נדרשים ויכולות טכנולוגיות ייחודיות הנדרשות לייצור.
  • הוראות ייצור והרכבה – תיעוד מפורט של תהליכי ההרכבה לרבות תיעוד וויזואלי, קריטריונים לבדיקות ואישור, כתבי כמויות, סביבה נכונה להתקנה והרכבה ובטיחות.
  • Packaging – פרוט לאריזות שפותחו באינומק (Support Card  ,בליסטרים, פאוצ'ים וכד') , כולל פרוט התאמה לתהליכי סטריליזציה נדרשים, בדיקות אטימות וולידציה לאריזה.
  • Sterilization – תיאור מפורט לתהליכי הסטריליזציה הנדרשים, כולל ספקים אפשריים. לחברת אינומק ידע רב בתחום הסטריליזציה (ETO, קרינת גמא, קרינת בטא, אוטו קלאב ועוד) והכרות מעמיקה עם ספקים בתחום.

תיקוף ואימות

תהליכי התיקוף והאימות מהווים כלי בדיקה ואשרור של תכונות המוצר, אם כחלק מבדיקות ההיתכנות או דרישות התקינה והרגולציה. אנו מבצעים תהליך זה תוך שיתוף פעולה עם הלקוח, תוך חלוקה התואמת את יעדי החברה ודרישות התקציב.

כחברה בעלת תקן ISO:13485, אינומק מחויבת ליישום תהליכי V&V הכוללים לרוב את הבדיקות הבאות:

  • בדיקות פונקציונליות
  • בטיחות אלקטרוניקה וחשמל ISO:60601
  • ולידציה לתוכנה
  • בדיקות אריזה 
  • בדיקות סטריליזציה 
  • בדיקות ביו-קומפטביליות  ISO:993

אינומק מלווה את המוצר והלקוח משלב אפיון הבדיקות, דרך ביצוען, ניתוח תוצאותיהן, מתן פרשנות מקצועית והצגתן בפני הגורמים המורשים הרלבנטיים. החברה מבצעת את תהליך ה-V&V  לפי דרישות הלקוח, הן במעבדות החברה והן במעבדות ייעודיות. הציוד מכויל ומתוחזק בהתאם להוראות היצרן והתקינה הרגולטורית.

 

העברה לייצור

עם הבשלת המוצר לכדי ייצור סדרתי, אינומק מלווה את לקוחותיה במעבר מפיתוח לייצור (Transfer to Production). הן בייצור סדרות קטנות והן בסדרות גדולות המיועדות לשיווק.

אינומק מייצרת ומרכיבה מנות קליניות In-House ולרשותה חדר נקי בתקן ISO 7. אנו מבצעים ריתוכי לייזר גם בתוך חדר נקי ומספקים את מכלול שירותי התפעול הקליני לייצור, לרבות: 

  • ביצוע הזמנות רכש
  • ביקורת קבלה
  • עקיבות (Traceability)
  • ניהול קבלני משנה בתתי – הרכבות

לאינומק שיתופי פעולה וקשרים הדוקים עם ספקים מובילים, המתמחים בייצור מכשור רפואי בסדרות גדולות בסביבה נקייה. מהנדס מטעם אינומק מלווה את הפרויקט אצל היצרן (בארץ או בחו"ל) ומצוי בקשר רציף עם היזם. תודות לכך, המהנדס שפיתח את המוצר ותהליכי ההרכבה והבדיקה, מעורב בתהליך המעבר לייצור באופן מיטבי, יעיל ומקצועי.

אינומק מבצעת ביקורות איכות ותקינה לספקים העובדים עמה. במידה שהלקוח מעוניין בספק ספציפי שאיננו עובד עם החברה באופן שוטף, אינומק מוודאת כי הספק המבוקש עומד בדרישות האיכות והתקינה, וכי שיש בידיו את מכלול האישורים הדרושים.