פיתוח וייצור מכשור רפואי




מחקר, פיתוח והנדסה

אינומק מספקת שירותי מחקר ופיתוח למכשור רפואי. החברה מתמחה בהובלת הפרויקט מרעיון למוצר תוך שילוב מגוון הדרישות ההנדסיות, הרגולטוריות, השיווקיות והתקציביות תוך שימת דגש על טכנולוגיות ייצור, שימושיות והתאמה לאנטומיה ורקמות.

כחברה הממוקדת אך ורק בתחום הרפואי, אינומק צברה ניסיון עשיר בפיתוח למגוון רחב של יישומים רפואיים ייחודיים ודרישות מורכבות, דבר המאפשר הצגת פיתרונות יצירתיים וקיצור לוחות זמנים.

אפיון וקונספט

תהליך המחקר והפיתוח מתחיל עם אפיון הדרישות העומדות בלב ההיתכנות של המוצר (Feasibility) ודרישות "מסדר שני". מתודולוגיה זו מאפשרת להציג במהירות וביעילות פתרונות לדרישות העיקריות על ידי מימוש ושילוב של:

  • מודלים אנליטיים
  • מודלים מעבדתיים
  • מדגימי יכולות (אבי טיפוס פונקציונאליים)

אנו מבצעים תהליך מחזורי הכולל מספר סבבים בהם מבוצעים ניסויים פרה-קליניים וניסויים חוץ-גופיים (Ex Vivo) תוך התאמות למוצר. סופו של תהליך זה מתאפיין בהגדרת דרישות התהליך ובהוכחת היתכנות דרישות אלו. שלב זה מוביל אותנו ל- PDR – Preliminary Design Review המגדיר את תכונות המוצר וסט הדרישות לתכן הפרטני.

פיתוח

בשלב הפיתוח אנו מתרגמים את הדרישות שהוגדרו ב – PDR לתכנון פרטני בתהליך מחזורי של ייצור אבי טיפוס, אופטימיזציה ושיטות נוספות עד למוצר מלא, תוך שימת דגש על מגוון פרטים לרבות:

  • תיכנון לעלות
  • תהליכי הרכבה
  • התאמה לדרישות רגולטוריות
  • התאמה לתהליכי סטריליזציה
  • שימוש בחומרים ביו-קומפטביליים

מחלקת אבטחת האיכות של אינומק מלווה את תהליך הפיתוח בכל שלביו, ומוודאת התאמה לדרישות האיכות המוגדרות בתקן לפיתוח מכשור רפואי ISO:13485 .

הנדסה

לאינומק צוות הנדסי מוכשר ומיומן המונה מהנדסי מכונות ואלקטרוניקה עם גישה רב-תחומית, המספקים מענה לאתגרים הנדסיים למערכות ומוצרים רפואיים, תוך הובלת הדיסיפלינות הנלוות.

בראש כל פרוייקט עומד מהנדס בכיר – מוביל פרויקט, אשר מצוי בקשר עם הלקוח ומנהל את מגוון המשאבים הנחוצים באינומק להצלחת הפרויקט. לאינומק מחלקת ייצור ותמיכה טכנולוגית המורכבת ממעבדות ייצור וצוות טכני מיומן המעורב בכל שלבי הפיתוח, תוך שיתוף פעולה הדוק עם המהנדסים ומובילי הפרויקטים. 

ספי שחרור
ספי שחרור | מייסד ומנכ”ל
מעוניין בפרטים נוספים?