מוסמכים לפיתוח וייצור מכשור רפואי




איכות ותקינה

אינומק מוסמכת לפיתוח וייצור מכשור רפואי בהתאם לתקן ISO:13845:2016  מטעם מכון התקנים הישראלי. כל תהליכי הפיתוח והייצור מלווים על ידי מחלקת האיכות – הן ברמת התיעוד והן ברמת הביצוע. החל מתהליכי תיעוד הפיתוח וכלה בתהליכי הייצור וההרכבה בחדר הנקי.

על מנת לאפשר ללקוחותינו לפתח מכשור רפואי בגמישות מירבית, על פי דרישות ספציפיות וצרכים ייעודיים, אינומק שומרת על איזון עדין שבין רגולציה, יצירתיות הנדסית וחדשנות טכנולוגית. תהליכי התקינה משולבים ברמה הנכונה והנדרשת לכל שלב, תוך הקפדה על דינאמיות בתהליך הפיתוח והמחקר.

מערכת האיכות של אינומק בנויה באופן אדפטיבי לצרכי הלקוח, ולדרישות התיעוד והאיכות שאומצו על ידו. לכל אורך הדרך מתקיים ממשק הדוק ופתוח בין צוות אינומק ליועצי הרגולציה והאיכות מצד הלקוח.

שיקולים רגולטוריים נלקחים בחשבון על ידי מהנדסי החברה המנוסים, הבקיאים בדרישות האיכות והרגולציה. תפיסה זו משפרת את תהליכי הפיתוח והמחקר, מקצרת לוחות זמנים ומסייעת להגעה למוצר סופי העומד בתקינה הנדרשת.

אינומק כותבת ומאמצת תהליכי איכות ייעודיים בהתאם לצרכים ולדרישות האיכות של הלקוח אשר אינן מופיעות בתקינה (SOP), וכן מאמצת תקנים נוספים:

 

ISO 11607-1:2006

Packaging sterilized devices

ISO 2859-1 – 1999

General – Sampling

ISO 10993-1 – 2009

General – Biological Evaluation

ISO 14971 – 2012

General – Risk

ISO 13485 – 2016

General – QMS
Clean room & control